Mechthild Rawert

Am 19. März 2009 hat der Bundestag in 1. Lesung den Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Drs. 16/12256) beraten. Das Änderungsgesetz dient im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäische Verordnungen und Erfahrungen aus dem Vollzug. Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen im Arzneimittelgesetz (Betäubungsmittelgesetz, Transfusionsgesetz, Verordnung über homöopathische Arzneimittel) zusammen hängen oder Regelungen insbesondere im Sozialgesetzbuch V (Krankengeld) betreffen.

Folgendes wird u. a. geändert:

Anpassungen an europäische Verordnungen

Im Falle der Verordnung über Kinderarzneimittel sind insbesondere Sanktionsvorschriften (Bußgeldbewehrungen) und Klarstellungen hinsichtlich der Kennzeichnung vorgesehen. So wird beispielsweise zukünftig geahndet, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nachträglich auch mit einer kinderheilkundlichen Indikation zugelassen wurde, eine solche Indikation nicht angibt.
Arzneimittel für neuartige Therapien werden sachgerechten Regelungen unterworfen, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit diesen wichtigen zukunftsträchtigen Arzneimitteln sicher gestellt werden kann. Solche Arzneimittel müssen, wenn sie für einen Patienten individuell hergestellt werden, alle Qualitätskriterien erfüllen. Sie bedürfen aber nicht der zentralen europäischen Zulassung, sondern es reicht eine nationale Genehmigung.

Ausweitung der Arzneimittelsicherheit

Zur weiteren Verbesserung der Arzneimittel- und Patientensicherheit ist vorgesehen, das Verbot von Arzneimittelfälschungen auf Wirkstoffe auszudehnen. Mit dem Anwendungsverbot bedenklicher Arzneimittel wird eine Strafbarkeitslücke geschlossen. Außerdem werden Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung an seinen eigenen Patienten hergestellt werden unter den Sicherheitsschirm des Arzneimittelgesetzes gefasst. Zollbehörden wird eine effektivere Überwachungsmöglichkeit von Brief- und anderen Postsendungen eingeräumt, z. B. durch stichprobenartige Kontrollen, da vor allem im grenzüberschreitenden Postverkehr zunehmend auch gefälschte Arzneimittel nach Deutschland gelangen.

Krankengeldwahltarife

Mit dem Gesetz wird auch das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch geändert. Selbständigen und kurzzeitig Beschäftigten wird als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl des „gesetzlichen“ Krankengeldanspruchs ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit ermöglicht.